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一直以來，被驗證與確認(rèn)這兩個名詞所困擾。什么情況下使用驗證？什么情況下使用確認(rèn)？

相信這個問題同樣困擾了不少做驗證寫報告的“童鞋”，所以，把我的一些不成系統(tǒng)的想法寫在下面，供一起討論：

首先，看看法規(guī)對這一部分是怎么理解的：

藥品GMP第一百三十九條：

     企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

從該條文中，我們可以這樣理解：

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正常運行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

綜上所述，我們驗證組進(jìn)行的一系列HVAC系統(tǒng)和計算機系統(tǒng)驗證工作其實就是GMP規(guī)定下的確認(rèn)工作。

在藥品GMP附錄11：確認(rèn)與驗證第五章確認(rèn)下，采用四個章節(jié)，8個條款詳細(xì)介紹了確認(rèn)工作的具體內(nèi)容。所有的確認(rèn)工作都圍繞設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個環(huán)節(jié)開展的。其中我們口中常說的4Q即DQ（安裝確認(rèn)）IQ（運行確認(rèn)）OQ（運行確認(rèn)）PQ（性能確認(rèn)）。

· 藥品GMP第一百四十條： 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
   （一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
   （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；
   （三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；
   （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；
    驗證組的工作就是根據(jù)用戶需求URS和各類設(shè)計圖紙，采用業(yè)主提供的模板或者業(yè)主要求起草確認(rèn)方案、記錄，交給業(yè)主審核，根據(jù)業(yè)主意見不斷完善內(nèi)容，最終定稿簽字生效。同時跟項目經(jīng)理溝通后，制定確認(rèn)進(jìn)度計劃表，給每一步定下時間節(jié)點，按照計劃逐步開展確認(rèn)工作，我們負(fù)責(zé)審核每一階段的測試數(shù)據(jù)，無誤后，方可出具確認(rèn)報告。GMP附錄11確認(rèn)與驗證：第九條 當(dāng)確認(rèn)或驗證分階段進(jìn)行時，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗證報告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗證活動符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗證活動。上一階段的確認(rèn)或驗證活動中不能滿足某項預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段的確認(rèn)或驗證活動無重大影響，企業(yè)可對上一階段的確認(rèn)或驗證活動進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。確認(rèn)工作是環(huán)環(huán)相扣的，必選嚴(yán)格按照計劃表計劃進(jìn)行，不然就不能按時完成。

· 我個人結(jié)合在藥廠工作十余年的經(jīng)驗，對確認(rèn)工作作出了一點總結(jié)，要想確認(rèn)工作做的好，就看時間計劃表，確認(rèn)工作不是某一個部門，某一個人的工作，它是一份依靠集體力量完成的繁瑣的工作，說起來簡單，但是在實施過程中，有太多的不確定因素，所以我們必須團(tuán)結(jié)一致，擺正心態(tài)，不怕吃苦，不怕麻煩，遇到問題及時反饋解決，完成一項確認(rèn)工作，就像參加一場拔河比賽，大家必須心往一處，一點一點的往后用力，才能取得勝利。

· 我們作為驗證組的一員，要不斷提升自己的知識儲備，不斷學(xué)習(xí)新的知識，才能起草更好的確認(rèn)方案，讓業(yè)主滿意，樹立良好的公司形象。

技術(shù)部驗證組主管李佩

   2023.06.30