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藥廠的凈化空系統(tǒng)調(diào)試工作是調(diào)試人員按照業(yè)主設(shè)計(jì)的參數(shù)以及新版GMP對(duì)各種參數(shù)的要求對(duì)藥廠潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置，這個(gè)過(guò)程是繁瑣艱巨的，需要調(diào)試人員耐心有序地對(duì)系統(tǒng)各個(gè)參數(shù)進(jìn)行控制。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大，為了使我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)提高到國(guó)際水平，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥潔凈工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收提出了更嚴(yán)格的要求。為了高效地完成一個(gè)廠房的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收等一系列的工作，則需要工程設(shè)計(jì)人員、施工技術(shù)人員付出更多的心血。通過(guò)長(zhǎng)期的調(diào)試工作發(fā)現(xiàn)：在設(shè)計(jì)、施工的過(guò)程會(huì)出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，從而影響工程的驗(yàn)收，最后只能通過(guò)整改或者更改設(shè)計(jì)參數(shù)才能勉強(qiáng)達(dá)到業(yè)主要求，問(wèn)題嚴(yán)重的甚至?xí)䦟?dǎo)致整個(gè)廠房無(wú)法使用從而影響工程進(jìn)度給雙方帶來(lái)資源的浪費(fèi)。
醫(yī)藥潔凈廠房后期驗(yàn)收的主要技術(shù)參數(shù)有：風(fēng)口風(fēng)量、換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、噪聲、照度、溫濕度、微生物數(shù)量、氣流流型等。其中以換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、溫度、濕度六個(gè)參數(shù)控制的更為嚴(yán)格。下面從技術(shù)參數(shù)來(lái)分析醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)及施工所需要注意的一些問(wèn)題：
1、 風(fēng)口風(fēng)量（換氣次數(shù)）
換氣次數(shù)是一個(gè)醫(yī)藥潔凈廠房是否合格的前提參數(shù)，換氣次數(shù)不合格將直接影響潔凈度的效果，影響業(yè)主使用。換氣次數(shù)校核測(cè)試時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題有：
1.1 系統(tǒng)總風(fēng)量不足
分析：1）空調(diào)機(jī)組的選型不合理�？照{(diào)機(jī)組應(yīng)選用可變頻空調(diào)機(jī)組，空調(diào)機(jī)組選型應(yīng)主要考慮機(jī)外余壓、風(fēng)量、電流等技術(shù)參數(shù)，以保證空調(diào)機(jī)組有足夠的能力克服系統(tǒng)的阻力送出足夠的風(fēng)量。特別注意的是有定風(fēng)量閥和變風(fēng)量閥的系統(tǒng)，空調(diào)機(jī)組的機(jī)外余壓一定要保證，以確保定風(fēng)量閥或變風(fēng)量閥能達(dá)到其作用壓力范圍。同時(shí)，空調(diào)機(jī)組選型一定要考慮地區(qū)原因，考慮空氣密度的影響。2）送風(fēng)系統(tǒng)阻力過(guò)大。送風(fēng)管路系統(tǒng)設(shè)計(jì)遵循最小阻力的原則，盡可能的合理。減少90°彎頭等會(huì)減少局部阻力的情況。90°彎頭等應(yīng)安裝導(dǎo)流片，降低阻力。
實(shí)例：1）在上海地區(qū)，額定風(fēng)量30000m3/h的空調(diào)機(jī)組到了昆明地區(qū)實(shí)際風(fēng)量就只要20000m3/h左右；2）某藥廠要設(shè)計(jì)沒(méi)有變風(fēng)量閥，空調(diào)機(jī)組機(jī)外余壓為800Pa，實(shí)測(cè)送風(fēng)量為16000m3/h，后來(lái)由于設(shè)計(jì)變更，部分送風(fēng)管增加了變風(fēng)量閥（作用壓力為150～700Pa），這種情況下實(shí)測(cè)送風(fēng)量就只要11000 m3/h左右了。3）蘇州某凈化廠房，由于空間有限，一送風(fēng)系統(tǒng)有3個(gè)Z型彎頭，最靠近出風(fēng)段的Z型彎頭實(shí)測(cè)壓損竟達(dá)200余Pa。
1.2 高效風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試問(wèn)題
對(duì)于安裝了旋流擴(kuò)散板的高效過(guò)濾器，由于通過(guò)擴(kuò)散板后的氣流流形為旋轉(zhuǎn)向下的氣流流型，因此需要足夠的擴(kuò)散距離才能近似看作是單向流氣流流型進(jìn)行風(fēng)量的直接測(cè)試。解決的辦法是采用輔助風(fēng)管的辦法，使通過(guò)擴(kuò)散板后的氣流流型趨于均勻后再使用單點(diǎn)風(fēng)速儀對(duì)其進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試。
對(duì)于安裝完旋流擴(kuò)散板后高效過(guò)濾器風(fēng)量的直接測(cè)定問(wèn)題,我們采用在風(fēng)量罩內(nèi)增加十字架的輔助手段，使通過(guò)擴(kuò)散板后的旋流氣流被十字架所分割出來(lái)的四個(gè)擴(kuò)散區(qū)域引導(dǎo)并擴(kuò)散，并最終形成近似單向流的氣流流型，從而可以通過(guò)風(fēng)量罩進(jìn)行風(fēng)量的直接測(cè)定。經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證采用十字架輔助導(dǎo)流手段進(jìn)行風(fēng)量的直接測(cè)定比直接使用風(fēng)量罩進(jìn)行測(cè)試的數(shù)據(jù)要偏小，偏小幅度大約在15～20%左右，但其更接近實(shí)際風(fēng)量。
附圖為使用十字架輔助導(dǎo)流手段進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試示意圖：
圖：加裝了輔助十字架的風(fēng)量罩
1.3 風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)
分析：風(fēng)管制作完成后，必須全部采取打膠處理后。安裝前應(yīng)按照規(guī)范要求進(jìn)行漏風(fēng)量測(cè)試。系統(tǒng)存在漏風(fēng)，不僅影響房間換氣次數(shù)，而且還浪費(fèi)能源。
1.4 送風(fēng)管上閥門的選擇不合理
分析：由于醫(yī)藥廠房的對(duì)風(fēng)口風(fēng)量控制較為嚴(yán)格，往往調(diào)節(jié)風(fēng)口閥門的時(shí)候需要進(jìn)行微調(diào)節(jié)。而基于成本的考慮，多數(shù)藥廠選用卡槽式調(diào)節(jié)閥如圖1，卡槽式閥門無(wú)法實(shí)現(xiàn)微調(diào)節(jié)功能。建議選用可以連續(xù)調(diào)節(jié)、精度高的閥門，如無(wú)極調(diào)節(jié)閥見(jiàn)圖2。
圖1 圖2
1.5 換氣次數(shù)設(shè)計(jì)取值問(wèn)題
分析：有些設(shè)計(jì)院基于成本考慮，設(shè)計(jì)的換氣次數(shù)按規(guī)范要求的下限設(shè)計(jì)。但實(shí)際工程中，施工質(zhì)量不可能跟設(shè)計(jì)要求一致。因而實(shí)測(cè)的換氣次數(shù)連下限值都滿足不了。
目前，新版GMP對(duì)于各個(gè)級(jí)別的具體換氣次數(shù)沒(méi)有給出的明確的要求。建議采用國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE) HVAC系統(tǒng)指南建議值如下表：
潔凈等級(jí) | 換氣次數(shù)（次/h）(ISPE建議值) |
A | 單向流流速(m/s) 0.45±20% |
B | 40～60 |
C | 20～40 |
D | 10～20 |
并且建議設(shè)計(jì)時(shí)按上限設(shè)計(jì)，尤其是B級(jí)區(qū)域必須按上限設(shè)計(jì)，甚至要高于上限。
1.6 送風(fēng)口的選擇及設(shè)計(jì)不合理
分析：1）高效送風(fēng)風(fēng)口的選型不合理會(huì)導(dǎo)致風(fēng)口送不了設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量無(wú)法滿足相應(yīng)要求。建議按設(shè)計(jì)送風(fēng)量為額定風(fēng)量的60%～80%之間進(jìn)行選擇。2）散流器風(fēng)口阻力很小，而高效過(guò)濾器阻力較大，當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)同時(shí)采用這兩種風(fēng)口時(shí)，會(huì)出現(xiàn)散流器風(fēng)量過(guò)大、高效過(guò)濾器風(fēng)量過(guò)小的情況，而且平衡起來(lái)難度極大。建議設(shè)計(jì)時(shí)避免這種系統(tǒng)的出現(xiàn)。
實(shí)例：1）昆明某中心一房間設(shè)計(jì)風(fēng)量為1020m3/h，而房間設(shè)計(jì)兩個(gè)高效送風(fēng)口，每個(gè)送風(fēng)口額定風(fēng)量為500m3/h。系統(tǒng)調(diào)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)在對(duì)該系統(tǒng)其他風(fēng)口都關(guān)閉了40%的情況下，該房間的兩個(gè)高效風(fēng)口仍然無(wú)法達(dá)到設(shè)計(jì)要求風(fēng)量。
1.7 監(jiān)控系統(tǒng)風(fēng)量控制點(diǎn)選擇不合理
分析：系統(tǒng)調(diào)試完成后，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行控制。當(dāng)送風(fēng)主管的控制點(diǎn)選擇不合理，就會(huì)無(wú)法實(shí)現(xiàn)總風(fēng)量的精確控制，影響房間送風(fēng)量。一般情況都是采用壓力或風(fēng)速對(duì)送風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行控制。采用風(fēng)速控制時(shí)，應(yīng)確保選用靈敏、準(zhǔn)確的風(fēng)速探頭。
2、 高效過(guò)濾器是否泄漏
高效過(guò)濾器是保護(hù)室內(nèi)環(huán)境的最后一道屏障，所以高效過(guò)濾器是否完整直接影響室內(nèi)環(huán)境的潔凈級(jí)別。高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試過(guò)程常見(jiàn)的問(wèn)題有：
2.1高效過(guò)濾器及靜壓箱體選型不當(dāng)
分析：基于新版GMP主要參考?xì)W盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥廠房的高效過(guò)濾器檢漏工作應(yīng)采用歐盟的常用方法（即PAO法）進(jìn)行檢漏。靜壓箱體必須選擇帶PAO測(cè)試孔類型的，發(fā)煙管布局應(yīng)合理（避免采用冷發(fā)煙時(shí)上游濃度不合格）。同時(shí)，高效過(guò)濾器及靜壓箱體必須配套，建議采用一個(gè)廠家的。
實(shí)例：1）某藥廠測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)所有高效過(guò)濾器風(fēng)口均無(wú)PAO測(cè)試孔，所以導(dǎo)致不得不現(xiàn)場(chǎng)采取相應(yīng)處理措施實(shí)施測(cè)試，延誤工期，浪費(fèi)成本；2）南昌某疫苗廠采用的靜壓箱體見(jiàn)圖3。由于系統(tǒng)特殊性只能采用冷發(fā)煙方式進(jìn)行PAO測(cè)試，但發(fā)煙時(shí)上游濃度無(wú)法達(dá)到20μg/L左右。
圖3
2.2高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)不當(dāng)
分析：高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)要避免出現(xiàn)二次損壞�，F(xiàn)場(chǎng)存放、搬動(dòng)、安裝時(shí)要注意保護(hù)。并且，高效過(guò)濾避免在現(xiàn)場(chǎng)存放過(guò)久。
2.3高效過(guò)濾器及靜壓箱體的安裝不到位
分析：1）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)PAO泄漏測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)，高效過(guò)濾器出現(xiàn)泄漏的原因大部分都是邊框泄漏和靜壓箱體泄漏。為降低箱體出現(xiàn)泄漏的可能，靜壓箱安裝前必須在折彎處（尤其是在四角接縫處）全部打膠處理。2）高效過(guò)濾器的安裝避免裝偏；安裝時(shí)四角均勻，防止一邊緊、一邊松。
實(shí)例：圖3所示的靜壓箱體，在做PAO泄漏測(cè)試時(shí)，出現(xiàn)大部分的泄漏。據(jù)現(xiàn)場(chǎng)從廠家處了解，箱體折彎處都是采用的點(diǎn)焊焊接，然后進(jìn)行油漆處理。如果處理不到位，就會(huì)出現(xiàn)泄漏。所以靜壓箱安裝前，進(jìn)行打膠處理是很必要的。
3、 微生物
潔凈室潔凈度的控制是針對(duì)不同粒徑的顆粒來(lái)說(shuō)的，而微生物的控制是對(duì)生物活性物質(zhì)的數(shù)量進(jìn)行控制，通常是通過(guò)做浮游菌以及沉降菌實(shí)驗(yàn)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室的微生物數(shù)量是否在規(guī)范要求的范圍之內(nèi)。潔凈室內(nèi)的微生物數(shù)量可能對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生致命的影響，有些活性物質(zhì)可能會(huì)污染藥品，更嚴(yán)重的是如果這些微生物混入藥品進(jìn)入人體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，從而影響人體的健康。為了控制潔凈室的微生物數(shù)量：
A.在進(jìn)行調(diào)試前必須做好清潔衛(wèi)生的工作，用酒精對(duì)房間內(nèi)的墻壁以及設(shè)備表面進(jìn)行擦洗。
B.在進(jìn)行浮游菌以及沉降菌實(shí)驗(yàn)前必須按照規(guī)范進(jìn)行甲醛消毒與臭氧消毒。
C.排除人為因素的影響，那就是嚴(yán)格遵守潔凈室管制制度。
4、 壓差
毋庸置疑，壓差是一個(gè)醫(yī)藥潔凈廠房核心參數(shù)之一。壓差是一個(gè)動(dòng)態(tài)參數(shù)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，需要經(jīng)過(guò)反復(fù)的調(diào)節(jié)，以滿足業(yè)主工藝要求；運(yùn)行過(guò)程中，則需要可行穩(wěn)定的自控進(jìn)行控制，以保證生產(chǎn)過(guò)程壓力梯度的正確。壓差調(diào)整過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題有：
4.1 壓差梯度設(shè)計(jì)不合理
分析：壓差設(shè)計(jì)按業(yè)主具體工藝要求設(shè)計(jì)，但應(yīng)設(shè)計(jì)合理、好控的數(shù)值。梯度較小，調(diào)節(jié)難度很大，而且梯度較小也起不到保證氣流流向的作用；梯度過(guò)大，結(jié)構(gòu)的密封性（門縫等）會(huì)對(duì)壓力調(diào)整帶來(lái)較大的困難。再比如，如果洗瓶跟軋蓋之間的壓差梯度設(shè)計(jì)較大，就可能出現(xiàn)把瓶子吹倒的現(xiàn)象。
實(shí)例：河北某藥廠，相鄰不同級(jí)別房間的壓差設(shè)計(jì)為2.5Pa，最終壓差調(diào)整的結(jié)果均在5Pa以上；南昌某疫苗廠，相鄰不同級(jí)別房間的壓差設(shè)計(jì)為60Pa，由于門縫影響最終只能維持在40Pa左右。
4.2 回（排）風(fēng)上閥門設(shè)計(jì)及選擇不合理
分析：藥廠壓力調(diào)整是通過(guò)調(diào)節(jié)房間回（排）風(fēng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)房間壓力的。回（排）風(fēng)口沒(méi)有閥門是無(wú)法完成這項(xiàng)工作的。再者，藥廠的壓力要求很高，往往涉及微調(diào)節(jié)，采用圖1所示的閥門無(wú)法實(shí)現(xiàn)微調(diào)。所以，建議：1）每個(gè)回風(fēng)口或排風(fēng)口支管上必須設(shè)計(jì)閥門，并且每個(gè)支管總管上也應(yīng)設(shè)計(jì)閥門；2）采用如圖2所示的無(wú)極調(diào)節(jié)閥等精度高的閥門。
4.3回（排）風(fēng)口的設(shè)計(jì)及選擇不合理
分析：醫(yī)藥廠房的房間面積一般不大，房間回（排）風(fēng)很小風(fēng)量的變化都會(huì)導(dǎo)致房間壓力變化。若采用可調(diào)節(jié)的百葉回（排）風(fēng)口（見(jiàn)圖4），進(jìn)行衛(wèi)生清掃或系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)誤動(dòng)百葉導(dǎo)致房間壓力變化。所以建議：1）回（排）風(fēng)口應(yīng)選擇不可調(diào)節(jié)類型的風(fēng)口，比如圖5所示；2）回風(fēng)口的尺寸應(yīng)設(shè)計(jì)合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過(guò)大，甚至根本回（排）不了設(shè)計(jì)的風(fēng)量，同時(shí)會(huì)產(chǎn)生較大的噪聲。3）盡量避免設(shè)計(jì)一個(gè)回（排）風(fēng)系統(tǒng)中既有回（排）風(fēng)百葉，又有高效過(guò)濾器。
實(shí)例：臺(tái)州某藥廠，回風(fēng)口尺寸設(shè)計(jì)過(guò)小，導(dǎo)致出現(xiàn)回風(fēng)速達(dá)十幾米，房間壓力偏大，并嚴(yán)重影響房間噪聲。
4.4維護(hù)結(jié)構(gòu)、門的密封性較差
分析：維護(hù)結(jié)構(gòu)、門的密封性差會(huì)影響到壓力調(diào)整，尤其是門縫的影響。建議：1）確保結(jié)構(gòu)壁板嚴(yán)密的打膠效果；2）所開(kāi)孔洞周圍必須打膠密封處理；3）門必須安裝可調(diào)節(jié)的密閉條。
實(shí)例：惠州某藥廠，圖6未密封門縫時(shí)的壓力數(shù)據(jù)；圖7是密封后的數(shù)據(jù)。
圖6 圖7
5、 潔凈度
潔凈度是否合格是判斷一個(gè)廠房是否合格最關(guān)鍵的參數(shù)。一般情況下，出現(xiàn)潔凈度不合格原因大致分為：1）房間換氣次數(shù)夠；2）高效過(guò)濾器出現(xiàn)泄漏；3）房間壓力梯度不正確；4）房間環(huán)境臟，清潔工作不到位；5）維護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏（尤其是負(fù)壓潔凈室）等。無(wú)論是設(shè)計(jì)上還是施工上，確保以上五點(diǎn)不出問(wèn)題，潔凈度不合格的現(xiàn)象就可以得到控制。
從現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)看，新版GMP規(guī)定的B級(jí)區(qū)域潔凈度出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象很普遍。
關(guān)于B級(jí)別區(qū)域：
在保證換氣次數(shù)按上限設(shè)計(jì)的前提下，建議采用額定風(fēng)量小的風(fēng)口，均勻多布置送風(fēng)風(fēng)口的方法。同時(shí)，回（排）風(fēng)口也應(yīng)均勻多布置，以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數(shù)的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向，B級(jí)區(qū)域的潔凈度問(wèn)題也是可以控制的。
實(shí)例：1）上海某原料藥生產(chǎn)車間，B級(jí)走廊設(shè)計(jì)的換氣次數(shù)為50次/h，調(diào)試后走廊實(shí)際換氣次數(shù)為52次/h，但進(jìn)行潔凈度測(cè)試時(shí)潔凈度達(dá)不到B級(jí)要求。
6、 噪聲、照度
關(guān)于噪聲、照度兩個(gè)參數(shù)在醫(yī)藥廠房使用中屬于次要參數(shù)。但要保證不影響業(yè)主生產(chǎn)工藝要求及工作人員舒適度。
6.1噪聲控制
A 主管必須設(shè)計(jì)消聲器。
B 風(fēng)管尺寸設(shè)計(jì)合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過(guò)大，產(chǎn)生較大噪聲。
C 回風(fēng)口的尺寸設(shè)計(jì)合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過(guò)大，產(chǎn)生較大噪聲。
D 靜壓箱進(jìn)行密封處理，避免漏風(fēng)出現(xiàn)嘯叫聲。
6.2照度控制
A.在進(jìn)行照度測(cè)試的時(shí)候必須將所有的燈都打開(kāi),有的企業(yè)為了節(jié)能只打開(kāi)部分的燈,結(jié)果所測(cè)的照度是不真實(shí)的。
B.照度測(cè)試的時(shí)候盡量避免人為因素的干擾，可能因?yàn)楸硨?duì)燈光，從而使結(jié)果不真實(shí)。
C.在進(jìn)行照度測(cè)試時(shí)，要排除設(shè)備對(duì)照度的影響，盡量使照度計(jì)在燈光下面測(cè)量照度。
D. 測(cè)點(diǎn)平面離地面０８ｍ，按１～２ｍ間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面１ｍ。
7、 氣流流型
隨著新版GMP的推出，醫(yī)藥廠房對(duì)氣流參數(shù)的關(guān)注程度越來(lái)越重視，尤其是A、B級(jí)區(qū)域。
分析：氣流是否合理主要與風(fēng)口的布置情況有關(guān)，合理的氣流有利于房間環(huán)境保持潔凈。建議：1）送風(fēng)口和回風(fēng)口盡可能均勻、多數(shù)量布置，A級(jí)區(qū)域應(yīng)采用滿布布置（A級(jí)區(qū)域必須保證在工作面高度以上時(shí)單向流）；2）局部層流罩應(yīng)加圍擋；3）氣流組織采用上送下回方式。
實(shí)例：通化某藥廠灌裝間局部層流罩未加圍擋時(shí)，其潔凈度達(dá)不到A級(jí)要求。在安裝完圍擋后再測(cè)試，潔凈度合格。
上述是關(guān)于從調(diào)試角度對(duì)醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)及施工的一些理解，希望能對(duì)設(shè)計(jì)及施工有所幫助。
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